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CDMO


大分子藥物CDMO平臺

(一)平臺概述
大分子藥物CDMO平臺:符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準。平臺共4層,總建筑面積11453平米,建有中試工藝開發實驗室及符合國際標準的500L、2000L規模生產線,由NEPHARM團隊負責設計,并按照國際最高硬件標準打造,配備Sartorius生物反應器、Millipore下游純化系統、MMM滅菌柜及Bosch洗烘灌軋聯動線、施耐德SCADA系統等高端進口設備。
平臺運營團隊核心人員均擁有15年以上在國際領先醫藥、生物技術公司如康弘、信達、百時美施貴寶任職經歷,在工藝開發和放大、工藝控制和質量控制、項目管理等方面擁有豐富經驗,具有8款生物藥的上市研發及生產經驗。
 
(二)服務內容
穩定細胞系篩選、中試發酵工藝、大規模培養工藝及大分子純化工藝開發服務,抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規模生產服務,生物大分子藥物制劑的生產技術服務,支撐產品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市,實現客戶的研究成果全球同步轉化。
 
(三)實景圖
 

 
小分子藥物CDMO平臺

(一)平臺概述
鄭州湃瑞藥業有限公司(小分子API&制劑CDMO平臺)是“臨空 · 新領先CXO”體系的有機組成部分,由北京新領先醫藥、北京樺冠生物及鄭州臨空生物醫藥園共同打造,面向全國醫藥企業提供小分子產業化與臨床樣品制備相關的技術服務。 
該平臺符合美國FDA、中國NMPA GMP標準,內設三個制劑車間(口服固體制劑車間、小容量注射液車間、口服溶液車間),有配套的電力、動力中心、倉儲及質檢等機構或設施。

(二)服務內容

 

該平臺為創新藥臨床樣品生產、罕見病藥物商業化生產以及仿制藥物中試和商業化生產提供符合要求的場地,劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、小容量注射液等常規口服和注射給藥劑型。項目可年產20000萬制劑單位固體制劑、1500萬制劑單位注射劑、1200萬制劑單位口服液、60個中試項目及1000批次檢測,能夠全方位賦能創新企業突破瓶頸高速成長。
 
(三)實景圖
 

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