體內外橋接平臺-新領先

Hemant P.Joshi

首席科學家，體內外橋接事業部總經理
拉吉夫甘地醫科大學博士

● 曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗；

● 曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作，對于仿制及創新藥物的關鍵節點，包括藥學目標、臨床目標的選擇確定，關鍵質量屬性及核心工藝技術的控制。

● 曾參與了多項505b(2)創新藥及仿制藥的藥學研發以及臨床方案設計，深入了解藥學及臨床的相關關系及規律，并運用純熟。

平臺概述：

該平臺以公司首席科學家Hemant P.Joshi博士為核心，結合藥物溶出特性與體內作用機制，通過多種軟件進行建模，實現通過體外數據預測體內行為，為藥學研究及臨床研究提供支持。目前，體內外橋接平臺聯合BE方案頂層設計團隊，提供以下技術支持：

①根據產品特點，進行處方工藝設計，并能夠找到準確的溶出條件評價產品能否達成預期的體內行為；

②根據產品的體外溶出行為，建模預測體內行為，并制定合理的預BE方案；

③對于預BE及BE結果進行分析解讀，給予準確專業的藥學及臨床方案的評價結論。其中，對于預BE的透徹解讀可以評價、指導處方工藝開發，并正確指導正式BE的設計。

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